首页
> 防疫案例(已归档) > 省级(已归档) > 省药监局
最美“逆行”GMP检查员——胡飞凤

    2月8日凌晨,一阵急促的电话声把胡飞凤从梦中唤醒,“现在疫情期间急需国家级检查员,需要组织注册现场检查,时间很紧,而且是去台州……”胡飞凤没等对方说完就一口答应下来:“我去”。胡飞凤是浙江省药品认证检查中心检查二科的科长,也是一名国家级的药品检查员。当家人和朋友得知她要去检查时都说太冒险了,劝她别去的时候,她却毫不在乎。她说,检查员就是药品质量安全的“眼睛”和“耳朵”,是人民的健康卫士,为了身上这份检查员的职责,在这分秒必争的战"疫"面前,只能不惧风险,挺身而上了。

    从事药品生产检查工作16年的她,这次的任务是对海正药业的抗病毒药法维拉韦(原名:法匹拉韦)进行注册核查,这是国家相关部门列入的快速审评药品。与她一起组成检查团队的还有省药审中心的高素英、省认证检查中心的何林旺、省食品药品检验研究院的黄巧巧、台州市市场监管局的朱晶晶。

    由于时间紧,任务重,胡飞凤带领团队下午一点赶到当地还来不及吃口饭,就立即投入工作。与国家局食品药品审核查验中心召开视频会议,交流本次检查的特殊要求与检查重点等内容。期间,胡飞凤与一起参加检查的4名检查员从早上8点一直干到晚上9点,中间没有休息时间,连上厕所都是一路小跑。全程戴着口罩与眼镜,眼镜上充满了蒸汽,用纸巾擦一擦又继续核查。谈到在检查中遇到最大的困难,胡飞凤说,检查时间短,检查任务重,这对他们来说又是新的“挑战”。“原来一条生产线4个人5天的工作量现在二条生产线要在2天半完成,每天不停对照检查清单与检查要点。”。

    检查时间缩短了,但检查标准却丝毫不能下降。5名检查员不分白天黑夜连轴转,聚焦团队“最大值”。为了在短时间内保质保量完成应急审批核查内容,他们分工合作,高素英、黄巧巧负责研制现场检查,胡飞凤、何林旺、朱晶晶负责生产现场检查,即便千头万绪,但他们总是能做到忙而不乱。从研制到生产,分布在不同厂区的不同角落,满满四页的注册核查清单,现场核实二个厂区的二条生产线、三个研制与检验的实验室,包含原料药与制剂(处方)工艺、设施设备真实性与一致性等10余项内容。由于企业准备不充分,她们抽样到晚上,连夜送往药检院。晚上加班修改完成法维拉韦制剂与原料药共40页的核查报告与9份附件,双方签字完成当天就把扫描件发送到国家核查中心。

    胡飞凤好几次因为眼睛红痛而停下来,但是考虑到审查时间紧,只能拿了一瓶普通的眼药水滴几滴应急一下。“现场高素英和我一样,眼睛一直痒,但我们也不敢揉,心里还会担心怕被感染。当然,这种担心是短暂的,很快被紧张的节奏淹没了。” 胡飞凤笑笑说,“大家的努力得到了回报,此次注册核查的法维拉韦药物以最快的速度获得了国家药监局的审批,内心充满了成就感。